A Comissão Europeia aprovou, no passado dia 27 de Maio, uma nova indicação de Esmya® 5mg, para o tratamento intermitente de longo prazo dos Miomas Uterinos sintomáticos.
Esta decisão vem no seguimento da opinião positiva de 23 de Abril de 2015 do Comité Europeu para os Produtos Medicinais para uso Humano (CHMP) da Agencia Europeia do Medicamento (EMA), e que passou a ser aplicável, com efeitos imediatos, a todos Estados membros da Comunidade Europeia.
A indicação inicial de curto prazo atribuída a Esmya® em 2012, para o tratamento pré-operatório dos sintomas moderados a severos relacionados com miomas uterinos em mulheres adultas e em idade reprodutiva, mantem-se igualmente em vigor.
A nova extensão da indicação vem dar uma nova alternativa às mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos, que a partir de agora poderão beneficiar do primeiro tratamento médico aprovado para uso de longo prazo no controlo desses mesmos sintomas, podendo assim adiar ou evitar a cirurgia (Histerectomia ou Miomectomia).
Esta decisão da aprovação da nova indicação foi baseada nos resultados de 2 estudos de fase III de longo prazo – PEARL III e PEARL IV – ambos desenhados para avaliar a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) no tratamento intermitente de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos:
Estudo PEARL III e extensão avaliou a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) 10mg por um período de 4 ciclos intermitentes com a duração de 3 meses cada, com intervalos de 2 menstruações entre cada ciclo adicional de tratamento(1).
Estudo PEARL IV avaliou a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) 5mg e 10mg por um período de 4 ciclos intermitentes com a duração de 3 meses cada, com intervalos de 2 menstruações entra cada ciclo adicional de tratamento (2).
Ambos os estudos confirmaram a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA). A eficácia foi demonstrada através da redução das percas sanguíneas, redução do volume dos Miomas, redução da intensidade da dor e na significativa melhoria na qualidade de vida das mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos.
Os resultados do estudo PEARL IV demonstraram que 70% das doentes e fazer 5mg de UPA entraram em amenorreia após o 4º ciclo de tratamento e a redução do volume dos miomas vs. baseline foi em média de -71,8%, durante o período estudado.
O uso de acetato de Ulipristal (UPA) demonstrou uma significativa melhoria na qualidade de vida e na redução da dor, quando comparados com baseline, mesmo durante os intervalos de tempo entre os diversos ciclos de tratamento.
Segundo o Dr. Dace Matule, um dos investigadores dos estudos PEARL III e PEARL IV “estes resultados confirmam os benefícios do uso repetido e intermitente com Esmya® no tratamento médico de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos. Temos a oportunidade de propor um tratamento médico às mulheres que sofrem desta patologia, que poderá potencialmente evitar ou adiar intervenções cirúrgicas”.
