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Alteração ao Regulamento de Dispositivos Médicos

Alteração ao Regulamento de Dispositivos Médicos

A Associa√ß√£o Portuguesa das Empresas de Dispositivos M√©dicos (APORMED) sa√ļda a ado√ß√£o da proposta da Comiss√£o Europeia para alterar as disposi√ß√Ķes transit√≥rias do Regulamento Europeu de Dispositivos M√©dicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos M√©dicos para Diagn√≥stico In Vitro (IVDR) da Uni√£o Europeia (UE).

Esta alteração ajudará a mitigar o risco imediato de que os dispositivos médicos de todas as áreas da medicina, que ainda se encontrem no mercado, fiquem indisponíveis após maio de 2024.

Assim que as altera√ß√Ķes entrarem em vigor, a ind√ļstria dos dispositivos m√©dicos trabalhar√° no sentido da sua correta implementa√ß√£o, em conformidade com as novas disposi√ß√Ķes e extens√Ķes de prazos. Nesse sentido, importa que todos os stakeholders tenham uma interpreta√ß√£o clara e alinhada das altera√ß√Ķes, incluindo o processo de submiss√£o de pedidos aos Organismos Notificados e a forma concreta como a extens√£o da validade dos certificados deve ser demonstrada.

A APORMED apela aos Estados Membros e respetivas Autoridades Competentes, à Comissão Europeia e aos Organismos Notificados para solucionarem os restantes desafios inerentes à implementação e regulamentação do MDR e do IVDR, por forma a garantir que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam certificados e disponibilizados aos doentes de forma atempada, eficiente e previsível.

√Č necess√°rio que a Europa tenha uma regula√ß√£o clara para fortalecer o seu papel como uma regi√£o atrativa para a investiga√ß√£o, desenvolvimento e lan√ßamento da inova√ß√£o tecnol√≥gica m√©dica necess√°ria. Isso inclui ‚Äď mas n√£o est√° limitado a ‚Äď dispositivos √≥rf√£os e dispositivos de nicho que correm o risco de desaparecer do mercado da UE devido ao estado atual da implementa√ß√£o do Regulamento de Dispositivos M√©dicos.

A ind√ļstria de tecnologia m√©dica continua totalmente empenhada em cumprir os requisitos do Regulamento. A APORMED continuar√° a trabalhar com as entidades reguladoras e stakeholders portugueses e na Uni√£o Europeia para ajudar a garantir uma implementa√ß√£o r√°pida e harmonizada das altera√ß√Ķes ao Regulamento, bem como das respetivas medidas n√£o legislativas.

A APORMED continuará também a contribuir para futuras iniciativas no sentido de ajudar a garantir que os dispositivos necessários permaneçam disponíveis para os doentes.

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