A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED) saúda a adoção da proposta da Comissão Europeia para alterar as disposições transitórias do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia (UE).
Esta alteração ajudará a mitigar o risco imediato de que os dispositivos médicos de todas as áreas da medicina, que ainda se encontrem no mercado, fiquem indisponíveis após maio de 2024.
Assim que as alterações entrarem em vigor, a indústria dos dispositivos médicos trabalhará no sentido da sua correta implementação, em conformidade com as novas disposições e extensões de prazos. Nesse sentido, importa que todos os stakeholders tenham uma interpretação clara e alinhada das alterações, incluindo o processo de submissão de pedidos aos Organismos Notificados e a forma concreta como a extensão da validade dos certificados deve ser demonstrada.
A APORMED apela aos Estados Membros e respetivas Autoridades Competentes, à Comissão Europeia e aos Organismos Notificados para solucionarem os restantes desafios inerentes à implementação e regulamentação do MDR e do IVDR, por forma a garantir que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam certificados e disponibilizados aos doentes de forma atempada, eficiente e previsível.
É necessário que a Europa tenha uma regulação clara para fortalecer o seu papel como uma região atrativa para a investigação, desenvolvimento e lançamento da inovação tecnológica médica necessária. Isso inclui – mas não está limitado a – dispositivos órfãos e dispositivos de nicho que correm o risco de desaparecer do mercado da UE devido ao estado atual da implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos.
A indústria de tecnologia médica continua totalmente empenhada em cumprir os requisitos do Regulamento. A APORMED continuará a trabalhar com as entidades reguladoras e stakeholders portugueses e na União Europeia para ajudar a garantir uma implementação rápida e harmonizada das alterações ao Regulamento, bem como das respetivas medidas não legislativas.
A APORMED continuará também a contribuir para futuras iniciativas no sentido de ajudar a garantir que os dispositivos necessários permaneçam disponíveis para os doentes.
